贝达药业(300558,股吧)(300558.SZ)宣布，昨日，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2021LP00339)，公司申报的MCLA-129注射液用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。
MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019年1月，公司与Merus N.V. (NDAQ:MRUS，下称“Merus公司”)宣布达成战略合作，公司取得在中国开发和商业化MCLA-129的独占实施许可并负责CMC相关工作，Merus公司保留中国以外的所有全球权益。
截至该公告披露日，强生集团杨森公司的EGFR/c-Met双特异性抗体Amivantamab于2020年12月分别向美国FDA和欧洲EMA递交了生物制品许可申请(BLA)和营销授权申请(MAA)，用于治疗铂类化疗后进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。国内外其它的同靶点类似药物均处于临床前或临床试验阶段，尚无药物上市。MCLA-129属于境内外均未上市的治疗用生物制品，其注册分类为治疗用生物制品1类。
关键词： 贝达药业 MCLA-129注射液
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