FDA批准转基因猪 可用于食品、医药 还能解决器官移植难题？

FDA 研究专员史蒂芬?哈恩(Stephen M. Hahn)博士表示：“今天首次将动物生物技术产品用于食品以及生物医学，是科学创新的巨大里程碑，也是我们公共卫生使命的一部分，FDA 大力支持开发对动物安全，对人类安全并实现其预期结果的创新动物生物技术产品。这次进展强调了 FDA 在现代化科学流程、优化基于风险的方法方面取得的成功，该方法可以推动尖端创新，使消费者可以放心。”

这批猪有一个科学的代号叫做 “GalSafe 猪”，GalSafe 猪通过有意基因组改变(IGA)，旨在消除猪细胞表面的 α-gal 糖，对于患有 Alpha-gal 综合征(AGS)的人来说，可能会对红肉(例如牛肉、猪肉和羊肉)中的 α-gal 糖产生轻度至严重的过敏反应，而顾名思义 GalSafe 猪不会存在这类问题。

据了解，这不是 FDA 首次批准转基因动物。2009年，FDA 批准了转基因山羊，它们的羊奶中产生了一种药物成分，可预防血液凝块，可以产生药物的鸡在2015年获得批准。同年，三文鱼成为第一个被批准食用的转基因动物，但是 GalSafe 猪标志着 FDA 首次批准将这种基因改造动物同时用于人类消费和医疗用途。

GalSafe 猪可能被用作医疗产品来源，例如血液稀释药物肝素，不含可检测的 α-gal 糖;GalSafe 猪的组织和器官还可能用于接受异种移植的病患，解决免疫排斥问题，因为人们认为 α-gal 糖是患者排斥的关键原因。

作为其审查的一部分，FDA 评估了 IGA 对动物和人的安全性，还分析了 GalSafe 猪的批准对美国环境的潜在影响，并确定它不比常规猪大，GalSafe 猪的饲养条件要比常规养殖猪严格得多，除了管理良好的商业猪操作中所预期的那些流程以外，没有发现 GalSafe 猪的动物安全问题。

FDA 还评估了 IGA 促进 GalSafe 猪中或猪身上出现的，对人类健康有影响的抗微生物细菌的出现或选择的风险。FDA 得出结论，GalSafe 猪肉食物对一般人群而言是安全的，微生物食品安全风险低，并且通过进入食品供应中的 GalSafe 猪数量较少，可以减轻这种风险，但产品开发者向 FDA 申请的数据中没有可以消除或预防食物过敏的数据。

需要注意的是，这些猪还没有经过评估是否可以用作异种移植产品，任何此类操作必须先向 FDA 提交申请并获得 FDA 的批准，然后才能将这些产品用于人体移植或植入。

近年来，Revivicor 医疗公司在转基因猪方面布局很激进，该团队研究人员试图繁殖与人类具有某些遗传相似性的 GalSafe 猪，他们在猪的肝脏、肾脏和心脏中添加了五个人类基因，希望器官未来可以被收获并用于移植，而人体不会产生排斥，这听起来像科幻小说，但是有点奏效。

Revivicor 的转基因猪心脏曾移植到狒狒体内，异种移植心脏保持了长达195天的持续生命维持功能，论文曾发表在 Nature 上并引起广泛关注，而人类与狒狒共享90%以上的 DNA，猪器官移植能到灵长类动物中被视作关键里程碑。

据了解，美国每天平均有21人因为没有及时等到匹配的器官进行移植而死亡，Revivicor 认为，只要科学家能够让人体身体接受这些器官，转基因猪器官就可以填补这一空白，并创造出更容易获得和大量供应的可移植器官。

自1950年代以来，人与人之间的器官移植才问世，科学家们考虑从动物到人的器官移植工作也开始萌芽。在上世纪60年代，美国著名移植外科医生基思?雷姆斯玛(Keith Reemtsma)进行了将黑猩猩肾脏移植到人类的实验，一名妇女得得以延长生命九个月。

尝试异种移植手术的结果其实并不乐观，比如心脏这样的关键器官。1984年，在最著名的跨物种移植手术中，医生伦纳德?贝利(Leonard Bailey)将狒狒的心脏成功移植到了婴儿身上，但20天后心脏衰竭死亡，这类实验在社会上激发了大量争议，被认为是不道德的行为。

到目前为止，跨物种移植仍不可能无限期地维持下去，因为人类的免疫系统是为排斥异物而建立的，面临的挑战之一是针对人体排斥的基因，然后找到编辑它们的方法。除了身体排斥器官外，人们还担心像猪流感这样的跨物种感染，因为人类对很多动物病毒跨越没有免疫力。

不过科学家们仍然对转基因猪的实验前景充满希望，尽管未来用猪心进行人体器官移植还有很长的路要走。

关键词： FDA 转基因猪 食品 器官移植