《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》近日印发。《实施方案》要求，从今年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务4种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，到2022年年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则。
按照《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》要求，药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单(2021年全国版)》，直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项;共有6项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单(2021年自由贸易试验区版)》，在自由贸易试验区范围内加大改革试点力度，直接取消审批3项，审批改为备案2项，实行告知承诺1项。
《实施方案》明确，从今年7月1日起，对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项，涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理，已受理申请的要依法终止审批程序。对审批改为备案、企业按规定提交备案材料的事项，应当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。对“实行告知承诺”的事项，要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要当场作出审批决定。对已受理“优化审批服务”的事项，涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。
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