清远市人民医院医临床生物样本库顺利通过保藏审批

近日，科技部社会发展科技司公布中国人类遗传资源行政许可事项2021年第十五批审批结果。经提交材料审核、视频答辩汇报和人类遗传资源管理办公室汇总评审，清远市人民医院临床生物样本库顺利通过保藏审批(国科遗办审字〔2021〕BC0052号)，成为广东省第五家获得保藏许可的综合性医院样本库。

清远市人民医院临床生物样本库成立于2017年8月，位于科研楼二楼、三楼，总建筑面积约700平方米，设计放置液氮罐22组，超低温冰箱冰箱32台，总设计库存容量200万份。本次保藏申请包含恶性肿瘤、神经系统疾病、泌尿生殖系统疾病、心脑血管疾病、内分泌、营养和代谢系统疾病、感染性疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、五官科疾病、运动系统疾病、寄生虫病、皮肤及附属器疾病等种类及健康人群，保藏样本类型包含全血、血清、血浆、尿液、粪便、血细胞、脑脊液、白膜层、穿刺液、PBMC、组织蜡块、新鲜冰冻组织、组织切片、卵泡、精浆、DNA/RNA样本、分选细胞、并整合临床信息、生物遗传学等多维度样本信息。

近年来，清远市人民医院临床生物样本库严抓生物样本库质量管理，2018年、2019年、2020年连续三年顺利通过中国医药生物技术协会组织生物样本库分会(BBCMBA)与国际生物及环境样本库协会(ISBER)及卢森堡综合生物样本库(IBBL)联合开展中国生物样本库室间质评及第三方质控。

人类遗传资源保藏审批项目的顺利通过，成为清远市人民医院生物样本库正式开放运行的里程碑。有关负责人表示，在新的起点上，临床生物库将秉持合作、开放、共享、合规的原则，依据国际、国家建设标准的指引，运行质量体系，不断提升标准化技术、高质量储存资源和信息数据建设水平，为医院提供高水平的存储与利用服务，建立与高水平医院建设发展相匹配的特色生物样本库。

据悉，“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

关键词： 清远市人民医院 临床 生物样本库 保藏 审批