近日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》(下称《通知》)。《通知》要求，医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。
中药饮片和中药配方颗粒有哪些区别?《通知》发布后，中药配方颗粒的使用将迎来哪些新变化?
中药配方颗粒让患者服药更方便
陈先生因患慢性疾病，吃了十几年中药。以前，他都是排队买药回来让妻子帮忙煎，费时又费力。后来，医院有了代煎服务，吃药虽不如以前麻烦，但总要抽出时间去医院取药。
“现在吃中药可方便了，因为换成了中药配方颗粒，都是小袋包装，随身携带一小包，该喝药的时候拿热水一冲就行了。”陈先生说。
河南省中医院药学部副主任汪坤解释，中药配方颗粒是以合格的中药饮片为原料，运用现代制药技术，经过提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的中药饮片新形式。
中药配方颗粒具有体积小、重量轻、携带及贮藏方便、服用简单、不易被污染、干净卫生、质量相对稳定等特点，使用也比较方便，直接冲服即可。中药配方颗粒中也会添加一些辅料，使其口感更好。
“许多孩子接受不了中药汤剂的苦味，中药配方颗粒的出现可以缓解他们吃药难的问题。”汪坤讲道。
不过，《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》明确提出，“对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒”，中药配方颗粒虽以中药饮片为原料，但不能完全替代中药饮片。
中药饮片与中药配方颗粒原则上不得混用
《通知》明确，省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。
根据《通知》，医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书，向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等;医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。
汪坤表示，中药饮片是中药材按照中医药理论加工炮制而成，是目前使用最广泛的形式。中药配方颗粒比中药饮片多了一系列现代制药工艺，两者的成分含量、使用方法、使用剂量、贮存方式等均有不同。
中药饮片复方煎煮可以发挥中药七情当中的相须、相使、相杀、相畏等配伍作用，起到增效减毒的目的，所以中药饮片具有便于临证加减、共煎增效减毒、临方炮制发挥精准药效等特点。因此，为了发挥中医药特色，要坚持中药饮片的主体地位。
基于中药饮片和中药配方颗粒不同的特点，原则上中药饮片与中药配方颗粒不能混用。
“除此之外，中药饮片与中药配方颗粒还有许多不同之处，如中药饮片需要煎煮或者粉碎、制丸等制成合适的剂型进行服用，配方颗粒用开水冲服即可。”汪坤讲道。
中药配方颗粒试点结束
临床使用将更为规范
2001年，《中药配方颗粒管理暂行规定》发布，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。此后，广东一方制药厂、江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力(南宁)药业6家企业成为国家级中药配方颗粒试点企业。
2015年，《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》出台，拟对中药配方颗粒的试点生产限制放开后，除上述6家国家级试点企业外，全国各省市备案的试点企业超过60家，在临床中投入使用的中药配方颗粒类型达到700种。
2021年2月，国家药监局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，确定自今年11月1日结束试点工作，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实施备案管理。自此，中药配方颗粒的生产又向省级试点企业以外的符合条件的企业开放，而且允许企业备案后跨省销售。
此次发布的《通知》明确，中药配方颗粒销售场所应该是经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构，医疗机构要建立中药配方颗粒处方点评制度，发现疑似不良反应的应当及时报告，促进中药配方颗粒规范合理应用。而能开具中药配方颗粒处方的，必须是能开具中药饮片处方的医师和乡村医生，且医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者知情权、选择权。
汪坤表示，《通知》的发布宣告中药配方颗粒试点运行状态结束的同时，也标志着中药配方颗粒行业进入新阶段。
一方面，中药配方颗粒试点多年后终于开闸，这意味着更多相关企业会蜂拥而至，中药配方颗粒市场开始结构性重建。另一方面，按照国家药监局对《第4117号提案答复的函》的整体要求，适当将中药配方颗粒纳入医保范畴。新疆、广东等省份医保部门已将中药配方颗粒纳入参照乙类医保目录管理。今后，中药配方颗粒的临床使用将更为普遍和规范。
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