线雕被纳入第三类医疗器械管理 线雕有风险求美需谨慎

2022-06-24 12:13:53
来源:大河健康报

抗衰老一直是爱美人士终生为之奋斗的话题,线雕作为延缓面部衰老的手段之一,能对面部软组织起到局部提拉,具有效果自然、恢复期短、风险低等优势,成为很多消费者的选择。

日前,国家药监局对《医疗器械分类目录》部分内容进行了调整,其中面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线等面部“线雕”手术所使用的线材被纳入第三类医疗器械,而在调整之前,这些线材并无管理类别。

此次《医疗器械分类目录》无疑是在向医美行业释放一个信号:监管部门将对医美行业进一步规范管理。

线雕被纳入第三类医疗器械管理

28岁的刘女士去年进行了线雕,花费万元左右,不过医生告诉她,埋植在皮下的线材被吸收后,就不再有提拉作用,效果只能维持一年左右。由于线雕具备效果自然、恢复期短、风险低等优势,诸如刘女士这样的消费者还有很多。

郑州大学第五附属医院整形外科副主任医师董琪介绍,线雕是一种软组织提升的美容手术方法,手术中采用可吸收的医疗用线(高分子材料)埋入皮下部位,能够对面部软组织起到局部提拉的作用。不过,由于术中使用的线材能够被人体吸收,因此,这种医美方式的效果只能维持一年到两年左右。董琪也提到,线雕作用有限,适合面部出现轻度松垂的人群,建议40岁左右的人群进行线雕,20岁~30岁的人群应慎重进行线雕。

美安和医疗管理集团创始人兼董事长孔丽告诉记者,目前线雕常用的线材有PPDO线、PDO线、PLLA线及蛋白线。其中最常用的是PPDO线,PPDO即聚对二氧环己酮,是一种可吸收的蛋白锯齿线,这种线材的副作用更小,安全性更高,可促使胶原蛋白的产生,一般可以维持两年左右。

此次《医疗器械分类目录》部分内容调整后,线雕使用的线材被纳入第三类医疗器械管理,这表明此类线材是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理,以保证其稳定、有效的医疗器械。线雕属于微创项目,具有一定的风险,要对线材进行严格把关。

线雕有风险求美需谨慎

记者在国家药监局官网以“面部埋植线”“面部提拉线”“面部锥体提拉线”为关键词进行搜索时发现,当下仅有3款线雕线材获第三类医疗器械认证,分别为爱美客的紧恋、HansBiomedCo.的秘特、浙江微度的菲翎线。

然而记者在调查中发现,市面上的线雕线材五花八门,且多为外资品牌,较少获得国内监管部门的认证。建议消费者在进行线雕前,一定要在国家药监局官网上查询使用线材是否有过备案。

其实线雕市场混乱不仅因为其线材问题,也由于操作简单,不少美容机构的工作人员仅经过简单的培训,并无相关资质就为消费者进行手术。董琪表示,在线雕过程中,需要确保无菌的环境,注意解剖层次,避免伤害血管神经,否则埋植线材过深有可能伤及面部血管神经,导致并发症,埋植过浅可能出现线体外露等情况。

他就曾遇到过不少因为操作不正规前来医院就诊的患者。豫东的张女士通过朋友介绍,到某美容整形工作室进行线雕,结果由于操作不慎,造成了面部神经颞支损伤;李女士由于工作人员操作不规范,没有在无菌环境下进行手术,造成术后面部反复发炎;甚至还有美容院老板在自家“翻了车”,员工为她进行面部线雕时,由于技术水平不到位,一侧线体脱落,导致面部不对称……

记者在采访过程中还遇到了“踩雷”的桃桃。桃桃在某平台上购买线雕服务后,到医美机构就诊,当天桃桃的皮肤有炎症,本不适合手术,但医院为了留住顾客冲业绩,还是安排了医生为其进行线雕,导致桃桃术后面部红肿了一个月才消退。

董琪建议,消费者在线雕前应了解术前禁忌和术后护理,如果处于面部炎症期、敏感期,要等皮肤状态稳定后再进行埋线提升。在正规的医美机构,医生会为消费者进行检查与评估,排查是否有基础病、是否存在局部炎症等禁忌证。术后注意预防感染,做好创口的护理。埋线早期,可能出现线材脱落的情况,要避免做大表情动作,洗脸时不要大力揉搓面部。术后护理至少要持续半个月左右,如果术后出现不适,建议立刻与医生联系。

消费者选择医美机构注意“三正规”

本次《医疗器械分类目录》的调整不仅涉及线雕,同时也对水光针、射频皮肤治疗等大热医美项目的管理类别进行了调整,这无疑是在释放一个信号:监管部门将对医美行业进一步规范管理。

相关监管部门工作人员表示,此次调整后,医美机构将减少不合规产品使用;线雕线材定位明确后,生产厂家也将更加积极推动产品申报,力争尽早享受合规市场红利期;消费者也将享受到更加规范、更加安全的服务。

不过监管部门在履职尽责,对行业做好监管的同时,消费者也应学会选择安全的医美机构,对此,董琪建议要注意“三正规”。

正规的机构。注意整形美容机构是否在国家卫生健康委官方网站备案、是否有营业资格证。想通过医疗美容的方式变美时,一定要擦亮双眼,首先查看该机构是否取得了“医疗机构执业许可证”。

正规的医生。正规的医生能够保证正规的操作,一个合格的医生应该具备“医师资格证”“执业医师证”和“医学美容主诊医生资格证”,这些证书能够在国家卫生健康委官方网站上查询到。此外,还要注意医师资格证的执业范围。

正规的产品。目前,面部线雕使用的线材属于三类医疗器械。注意使用的线材是否具有国家批号、是否能在国家药监局官网查询到。

关键词: 面部线雕使用线材 第三类医疗器械管理 线雕抗衰老术 延缓面部衰老手段 面部埋植线 面部提拉线 面部锥体提拉线

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