3月16日，记者从浙江省药品监督管理局获悉，我省首个新冠病毒抗原检测试剂正式获批，预计月底前上市销售。该款产品由浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”）生产，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），可用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确的抗原检测适用人群，预计日产能可达1000万人份以上。
位于湖州安吉的东方生物是一家研发生产体外诊断试剂的高新技术企业，在国内已获新冠病毒核酸、抗体检测试剂注册证。副总经理谭金凤告诉记者，此次顺利获批也是因为公司的新型冠状病毒抗原检测试剂已在欧美国家进行大规模的实际应用，为国内取证积累了一定的临床数据。据杭州海关统计，今年1至2月，东方生物的新冠检测试剂出口量在浙江企业中排名第二。
据海关总署数据，从去年10月以来，浙江的试剂盒出口货值一直占据全国总量一半以上，浙江已成为中国的新冠试剂主要出口基地。有分析人士认为，已获得海外新冠病毒抗原试剂上市资质对于浙企产品在国内上市是一大优势。
据了解，浙江省在体外诊断领域具备良好产业基础和技术优势，省科技厅始终把快速检测技术和产品作为科研攻关主攻方向。截至目前，还有十余家浙江企业正在积极准备和申报新冠病毒抗原检测试剂注册。省药品监督管理局药品安全总监董耿表示，下一步将继续对省内研发基础好、出口销售量大的产品，加大临床研究、资料申报和体系核查的指导力度，助力我省更多新冠病毒检测产品尽快获批上市。
来源 浙江新闻
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