一篇公众文章收上交所问询 君实生物全面否认质疑!"黑天鹅"事件背后公司成立八年未盈利

2020-11-13 11:41:10
来源: 和讯网 破晓

一石激起千层浪,“千亿巨头”君实生物上资本圈热搜了!事件的源头是一篇题为《江湖就是人情世故》的文章。公号文章称,君实生物产品特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验,也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”

因自媒体文章收上交所问询

12日晚间,上交所火速下发了关于对上海君实生物医药科技股份有限公司相关媒体报道的问询函。问询函指出,公众号文章称,公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为 97.7%。有 15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”

要求公司结合临床试验数据,说明“所有不良发生率”的具体含义,核实前述报道是否属实,并补充披露特瑞普利单克隆抗体注射液临床试验的进展情况;结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据,说明特瑞普利单克隆抗体注射液安全性和有效性等。

公众号文中称“君实的研发团队是一个大专生多过博士,一大半都是本科毕业的团队,而领导这支团队和这家公司的,是一对没有任何生物学科背景的父子。”上交所要求公司补充披露研发人员的具体构成,核心技术人员的科研背景,以及近期核心技术人员的变化情况。

另根据君实生物2020年5月6日披露的公告,公司将其产品JS016在大中华地区外开展研发活动授予礼来制药,礼来制药将向公司支付现金制药、销售分成。上交所要求其说明与礼来制药在授权交易中有关股份认购条款的具体考虑,相关交易安排是否符合一般商业逻辑,并披露JS016境外临床试验的进展情况。

君实生物全面否认质疑

13日早间,君实生物在港交所发布澄清公告称,关注到有关自媒体公众号撰写并发布的文章对涉及公司历史沿革、对外合作、在研核心产品特瑞普利单抗注射液的安全性数据及研发进展情况等诸多内容进行报道,公司立即对相关情况进行了核实。经确认,公司认为该媒体文章关于公司及有关人士的报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。

澄清公告指出,特瑞普利单抗注射液和同类产品在相同获批适应症黑色素瘤的有效性资料对比如下:特瑞普利单抗:客观响应率(ORR):17.3%,疾病控制率(DCR):57.5%,中 位数总生存期(mOS):22.2月,12个月总生存率:67.3%;国际药企进口PD-1资料:客观响应率(ORR):16.7%,疾病控制率(DCR):38.2%,中位数总生存期(mOS):12.1月,12个月总生存率:50.6%。

澄清公告表示,特瑞普利在进行新药申请时,国内并无针对既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批,且特瑞普利与既有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用,属针对治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度且具有未被满足临床需求的药品,符合有条件批准的相关条件等。

根据www.clinicaltrials.gov公示信息,美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦) 对比安慰剂联合标准治疗(瑞德西韦)的III期临床试验,该研究不涉及本公司产品JS016,只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。截至目前,JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内,由本公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起 的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1,NCT04427501)。

"黑天鹅"事件背后公司成立八年未盈利

公开资料显示,君实生物成立于2012年12月,经营范围包括生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务,从事货物及技术的进出口业务。药品批发,药品委托生产等。

虽然公司成立不久,但是在资本运作和产品研发上,却有着不小的成就。君实生物仅用了八年的时间,便陆续登陆“新三板+H股+科创板”上市。同时,还拥有包括JS001(特瑞普利单抗)、UBP1211(阿达木单抗生物类似物)、JS002等重磅产品。

一篇公众文章引来监管问询,君实生物全面否认质疑!

值得一提的是,这是一家成立八年却并未实现盈利的药企。近三年数据显示,2017、2018和2019年净利润分别为-3.17 亿元、-7.23亿元和-7.47亿元。君实生物三季报显示,前三季度公司归属于上市公司股东的净利润亏损11.16亿元。其中,研发投入12.10亿元,同比增长97.19%。君实生物称,随着公司各项业务持续扩张和推进,短期内单产品的销售收入尚不能覆盖研发投入等费用支出,预计年初至下一报告期期末公司仍将亏损。

多年不盈利,公司称主要原因是一直将更多的资金投入到研发上,致使目前仍处于亏损阶段。今年数据来看,2017年至2020年上半年,公司研发费用投入分别为2.75亿元、5.38亿元、9.46亿元、7.09亿元。

而事实上,君实生物走进公众视野,依靠的正是PD-1特瑞普利单抗。但PD-1单抗市场竞争激烈,截至2020年三季度,国内市场已有来自百时美施贵宝、默沙东的两款进口PD-1药物,以及来自君实生物、信达生物、恒瑞医药(600276,股吧)及百济神州的四款国产PD-1药物获批上市。

[责任编辑:]

为您推荐

时评

内容举报联系邮箱:5 2 2 3 5 7 [email protected]

Copyright © 2010-2020  看点时报 版权所有,未经许可不得转载使用,违者必究。

豫ICP备2020035338号-6