飞利浦金科威主动召回病人监护仪

2021-03-31 17:01:28
来源:中国经济网

国家药品监督管理局网近日发布了《飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对病人监护仪主动召回》的公告。日前,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司报告,G30/G40病人监护仪在小儿和新生儿模式下使用,当ECG输入信号超过300bmp时,其心率显示低于产品声称的上限(300bmp),并且导致设备对此输入信号报警失效。飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对其生产的病人监护仪主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为病人监护仪,注册证或备案凭证编码为粤食药监械(准)字2013第2210328号,生产企业为飞利浦金科威(深圳)实业有限公司,该产品适用于在医疗环境中对患者的心电(ECG)、呼吸(RESP)、温度(TEMP)、无创血压(NBP)、血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、二氧化碳(imCO2和etCO2)参数进行监护、记录并发出报警。而且该监护仪可在医疗机构中输送患者时使用。召回原因系某特定版本的SureSigns VM4,SureSigns VM6病人监护仪在小儿模式下使用,当ECG输入信号超过300bpm时,其心率显示低于产品声称的上限(300bpm),并且导致设备对此输入信号报警失效。

本次涉及地区和国家为中国,涉及产品型号、规格为SureSigns VM4、SureSigns VM6病人监护仪,涉及在中国的销售数量、批次为1413台。

为消除上述缺陷,企业实施主动召回,发送客户信通知潜在受影响客户,并发布现场服务指南,为受影响设备升级软件版本。

经中国经济网记者查询发现,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司成立于1995年4月11日,注册资本7000万人民币,为PHILIPS PATIENT MONITORING SYSTEMS CHINA HOLDING B.V.全资子公司。

荷兰皇家飞利浦是一家领先的健康科技公司,致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程,公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。总部位于荷兰,全球60多个国家拥有大约13.3万名员工,其2007年的销售额达270亿欧元,并在心脏监护、紧急护理和家庭医疗保健、节能照明解决方案和新型照明应用、以及针对个人舒适优质生活的平板电视、男性剃须和仪容产品、便携式娱乐产品以及口腔护理产品等领域均居于世界领先地位。2017年健康科技业务的销售额达178亿欧元,在全球拥有大约74000名员工,销售和服务遍布世界100多个国家。2020年全球医疗器械公司百强榜中,皇家飞利浦名列第三,营收达到218.08亿美元。

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