全球首创!石药集团双特异性SIRPα融合蛋白获FDA快速通道资格

2022-02-08 13:43:28
来源:中国网财经

1月27日,石药集团发布公告,称其首创在研药物JMT601(CPO107)已获得FDA授予的快速通道资格,用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。

JMT601是全球首个进入临床开发阶段的具有协同靶向结合效应的双特异性SIRPα融合蛋白,可以有效结合淋巴瘤细胞表面的CD20,以诱发抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)及补体依赖的细胞毒作用(CDC)。它与CD20的结合进一步导致与淋巴瘤细胞上表达的CD47协同结合,从而阻断CD47传递的“别吞噬”信号,并诱导抗体依赖性的巨噬细胞吞噬作用(ADCP)。

多项人类B细胞淋巴瘤模型显示,与传统CD20靶向抗体相比,JMT601的疗效更为明显。非临床毒理学研究显示,JMT601对CD20阴性细胞无明显结合,100mpk剂量下未见红细胞、血小板等CD47强阳性细胞显著受累,安全情况理想并可支持其临床研究评估。

目前,石药集团正在美国开展一项多中心、首次人体、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验,以评估JMT601治疗晚期非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)(包括弥漫大B细胞淋巴瘤亚群)患者的安全性、药代动力学和初步疗效。同时,该公司也在国内进行JMT601的I期临床试验。

非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)是由B淋巴细胞、T淋巴细胞或NK细胞引起的一组异质性淋巴细胞增生性疾病。具有CD20表达的B细胞淋巴瘤占美国NHL的大多数(约85%)。尽管大部分惰性NHL患者在诊断后可存活20年,但恶性淋巴瘤患者的预后较差,整体五年存活率约为60%。

关键词: 特异性 快速通道

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