艾力斯(688578)最新公布的投资者关系活动记录表显示，该公司11月接受人保资产、东吴证券等多家机构的调研。该公司在调研中介绍了第三季度经营情况，目前，公司正积极准备伏美替尼一线治疗适应症国家医保目录谈判的相关工作。公司持续推进伏美替尼的临床研究，拓宽适应症范围及商业化进程。研发方面，公司始终秉持“核心产品+内部研发+合作引进”三驾马车并驾齐驱的发展策略。期望通过内生外延双轮驱动，丰富公司产品的治疗领域，保持公司不断创新的活力。
该公司介绍说，2022年第三季度，公司实现营业收入2.17亿元，实现归属于上市公司股东的净利润为2,717万元。2022年1至9月，公司累计实现营业收入5.18亿元，实现归属于上市公司股东的净利润为5,393万元。尽管面临外部宏观环境的挑战，公司产品实现了销售收入的放量增长。伏美替尼二线治疗适应症于2021年年末被纳入国家医保目录后实现销售收入累增，伏美替尼一线治疗适应症于2022年6月获批上市后对报告期内的销售收入产生积极提振作用。目前，公司正积极准备伏美替尼一线治疗适应症国家医保目录谈判的相关工作。
同时，公司持续推进伏美替尼的临床研究，拓宽适应症范围及商业化进程。2022年8月，伏美替尼针对20外显子插入突变非小细胞肺癌的适应症获批II期临床试验，根据国家药监局的批复意见，当前伏美替尼在目标适应症中采用单臂设计研究支持附条件批准上市是可行的。此外，伏美替尼针对辅助治疗适应症的III期临床研究也正处于顺利推进中。
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有投资者提问，作为第三代EGFR-TKI，伏美替尼与其他一代、三代产品相比，具有哪些特点或差异化优势？
该公司回答：伏美替尼与其他EGFR TKI相比的差异化竞争优势可以简要概括为以下几个方面。
第一，伏美替尼因其创新性药物结构，而带来药物特性的全面优化，是一个具有突破性的三代EGFR TKI.伏美替尼具备双活性，双入脑，高选择，代谢佳四大特性。正是基于其优秀的临床前及临床数据，先后被CDE授予EGFR敏感突变一线治疗和EGFR 20外显子插入突变两个适应症的突破性治疗品种认证。
第二，伏美替尼疗效卓越。一、针对二线治疗，伏美替尼是首个在治疗EGFR T790M突变NSCLC的注册临床研究中，ORR(客观缓解率)达到74%的三代EGFR TKI.二、针对一线治疗，伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变NSCLC III期临床研究的主要终点mPFS(中位无进展生存期)为20.8个月，较一代EGFR TKI降低疾病进展或死亡风险达56%。三、伏美替尼针对脑转移患者疗效出色。IIb期研究显示，伏美替尼对中枢神经系统(CNS)病灶的疾病控制率高达100%。IIa期研究显示，伏美替尼160mg/d治疗中枢神经系统(CNS)病灶的CNS无进展生存期达到19.3个月。一线治疗III期研究显示，在具有CNS转移的患者中，伏美替尼CNS PFS为20.8个月，CNS DCR为100%。
第三，伏美替尼的安全性优异。在剂量爬坡研究中，直到240mg，均没有发现剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量。二线治疗，在80mg/d剂量下，≥3级不良反应发生率仅为8%；各单项≥3级不良反应发生率不超过1.5%。一线III期临床研究，伏美替尼组在中位药物暴露时间(18.3个月)长于吉非替尼(11.2个月)的情况下，≥3级不良发应发生率(11%)低于吉非替尼(18%)。
第四，伏美替尼针对20 ins插入突变NSCLC疗效出众。根据2021年9月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)发布的伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期研究数据显示，在10例应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中，经独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)达到60%，经研究者评估的ORR达70%，IRC和研究者评估的疾病控制率均为100%，且安全性良好。
有投资者提问：请问20号外显子插入突变NSCLC的市场潜力如何？请公司简要介绍下目前公司针对20号外显子插入突变适应症的临床研究进展情况？
该公司回答：根据弗若斯特沙利文的分析，20外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右，是一类对当前药物治疗不敏感、预后较差的突变类型，当前国内尚无针对该类人群的药物获批适应症。公司已于2022年8月取得国家药监局针对该适应症的II期临床试验批准。目前，公司正在开展II期临床研究的患者入组工作。
关于伏美替尼针对术后辅助治疗适应症的临床进展入组情况，该公司介绍说，伏美替尼针对辅助治疗适应症的临床研究目前正处于IIII期临床试验患者筛选入组阶段，目前的入组进度基本符合预期目标。
关于公司今年针对医保谈判的准备情况，该公司表示，伏美替尼一线治疗适应症于今年6月28日获得国家药监局批准，公司正在积极准备今年的国家医保谈判，争取将伏美替尼一线治疗适应症纳入国家医保目录，为明年的销售打下良好的基础。
在公司临床前研发管线的研发进展方面，该公司介绍说，除了伏美替尼外，公司有5个在研产品均处于临床前阶段，包括KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂、RET抑制剂、SOS1抑制剂和第四代EGFR-TKI.上述新药均为公司自主研发产品。
该公司还介绍说，正如公司三季报所披露的，报告期内，公司现金流情况良好，账面现金充裕。鉴于伏美替尼一线治疗适应症有望于今年被纳入国家医保目录，预期公司明年的财务状况将继续保持稳健状态。
有投资者提问：公司未来在研发方面的策略是怎样的？是坚持自主研发？还是考虑两条腿走路，同时考虑外部引进呢？该公司回答称：研发方面，公司始终秉持“核心产品+内部研发+合作引进”三驾马车并驾齐驱的发展策略。除做好对核心产品伏美替尼的产品生命周期管理外，公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时，在BD方面也积极寻求对外合作的机会。期望通过内生外延双轮驱动，丰富公司产品的治疗领域，保持公司不断创新的活力。
有投资者关心：商业化方面，目前公司的营销团队人员规模情况如何？公司是否有扩充计划？
答：目前，公司拥有约500人的营销团队，成员以拥有跨国药企或国内创新药企从业背景、在肿瘤靶向创新药领域拥有丰富市场推广经验的人员为主，助力公司覆盖了主要核心医院。随着一线的获批，以及根据今年一线适应症的医保谈判情况，公司将有计划地增加headcount、增加一线代表的人员，对核心市场进行更精细化的覆盖。
有投资者提问：公司与复星商业化合作的情况如何？复星相关的销售占比有多少？
该公司回答：公司与江苏复星于今年5月份正式达成合作，江苏复星覆盖的广阔市场区域是公司自有营销团队此前未曾覆盖的非核心市场区域，所以对江苏复星来说，针对伏美替尼在广阔市场的商业化尚处于起步阶段，需要一定的市场投入和沉淀。此外，肺癌市场在医院的销售分布具有一定的长尾效应，主要市场源自于公司自有营销团队覆盖的约1000家核心医院，占比约为85%，非核心市场(广阔市场)的市场潜力占比约为15%，公司目前的销售收入仍以公司自有营销团队的贡献为主。
来源：读创财经综合
审读：孙世建
（文章来源：读创）
关键词： 核心产品+内部研发+合作引进
