中源协和一款用于治疗失代偿期肝硬化的注射液获批临床试验

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2月10日，中源协和发布公告，全资子公司武汉光谷中源药业的VUM02注射液获国家药监局批准，开展用于肝硬化失代偿期的临床试验。

VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)是中源协和自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康胎儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞(UC-MSC)悬液，临床拟用于治疗失代偿期肝硬化患者。截至目前，全球尚未有用于治疗失代偿期肝硬化的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。

肝硬化是各种慢性肝病所导致的肝脏弥漫性纤维化与再生结节形成，代偿期常无明显临床症状，而失代偿期则出现门静脉高压和肝功能的严重损伤，患者常因多种并发症导致多脏器功能衰竭而死亡。据统计，现阶段我国约有700万肝硬化患者(来源Journal of Hepatology 2019)，每年约有4%~12%的肝硬化患者进展为失代偿期肝硬化(来源Journal of Hepatology 2018)。据《中国卫生健康统计年鉴(2022)》显示，2021年，我国城市及农村居民肝硬化死亡率分别为4.79/10万人和5.10/10万人，绝大多数是由于发生严重的失代偿事件而导致的死亡。

对于失代偿期肝硬化患者的治疗虽然可以有效延缓患者疾病的进展，但无法完全逆转所有患者的肝脏功能减退，肝移植仍然是治疗失代偿肝硬化最有效的手段。国内外已报道的间充质干细胞治疗肝硬化的相关研究显示，该疗法安全性、耐受性良好，且可改善患者的长期生存率和肝功能，可能是一种潜在有效的失代偿期肝硬化新疗法。

（文章来源：新京报）

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