【资料图】
华东医药日前披露公告称，公司全资子公司杭州中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液(商品名：利鲁平)“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准。据悉，其此次获批上市的为降糖适应证，而该药物申报的减重适应证上市申请在上月暂停。华东医药此前表示，利拉鲁肽注射液减重适应证的审评因外部环境因素影响导致积压时间有所延长，需要提交剂量准确性的检验补充要求报告，为审评正常流程，预计此次暂停不会对该适应证最终获批产生较大影响。
其此次公告显示，目前国内仅有华东医药及原研企业的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应证的上市批文，且华东医药为国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应证递交上市申请的厂家，这意味着利鲁平是首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。据悉，利拉鲁肽属于GLP-1受体激动剂，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点，在临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM) 的血糖控制，其已经被纳入《国家基层糖尿病防治管理指南(2022)》、《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》等多部糖尿病防治指南。
（文章来源：广州日报）
关键词：
营业执照公示信息