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今日晚间，远大医药(00512.HK)发布公告称，公司用于重症抗感染领域的全球创新药物STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验(REFINE)已成功达到临床研究终点。
根据公告，STC3141是一款全新作用机制的全球创新产品，其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于脓毒症和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等临床上死亡率高而缺乏特异性治疗药物的多种重症适应症。
此次STC3141进行的REFINE是一项开放标签、多中心、剂量递增的Ib期临床研究，旨在研究和评估STC3141在重症监护室(ICU)内治疗不同程度肾功能损害的脓毒症患者的安全性、耐受性、药物代谢特性以及初步有效性。REFINE研究于2020年4月和2022年1月分别在澳洲和比利时获批，今年2月完成全部受试者给药，目前已完成全部随访及数据分析。
临床资料显示，STC3141在REFINE研究的首要终点中总体安全性及耐受性良好；在有效性的次要终点分析中，STC3141在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号，且疗效呈剂量依赖特征。
除本次REFINE研究外，STC3141在其他国家和地区开展的临床研究也在稳步推进中，该产品在中国、澳洲、比利时、英国、波兰三大洲五个国家，在脓毒症、ARDS、重症新冠病毒感染、新冠病毒感染引发的ARDS四个适应症上获批七个临床批件。其中，STC3141用于治疗脓毒症的II期临床研究申请已获得国家药监局受理，而REFINE的研究结果也将会为STC3141在中国开展的进一步临床研究提供坚实的基础。
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